При выпуске нового лекарства первым и основным шагом для фармакологической компании является оформление. Сюда относят ряд процедур, в которые входит проведение клинических исследований продуктов и государственная экспертиза их безопасности и эффективности.
Это необходимые меры, если вы хотите выйти на новый уровень.
Этапы
Осуществляется регистрация лекарств в несколько этапов:
- сбор и подача полного пакета документации и регистрационного досье в Минздрав РФ;
- реализация испытаний;
- осуществление анализа результатов;
- предоставление регистрационного свидетельства.
Кто занимается регистрацией ЛС
Оформление является преимущественно финальной частью процесса.
Предоставляется услуга регистрации ЛС в Минздраве РФ специализированной компанией «под ключ». Причем компания предоставляет еще и услуги:
- проведения различных экспертиз;
- написания медицинской документации;
- осуществления мониторинга безопасности и ведения отчетности по исследованиям;
- управления проектами;
- обработки данных;
- полной консультационной поддержки.
Все они оказываются на самом высоком уровне качества.
Услуги по регистрации ЛС, предоставляемые компанией, включают:
- сбор и подачу всех необходимых бумаг с учетом требований и с соблюдением законов;
- подготовку документов. Это админдокументация, описание фармсвойств препаратов, технологические данные, информация о доклинических исследованиях;
- подачу документов в уполномоченный орган;
- постоянную поддержку клиента;
- получение и передачу клиенту свидетельства о регистрации.
Все услуги оказываются опытными и профессиональными специалистами на самом высоком уровне сервиса. Они работают в этой сфере продолжительное время, поэтому вы можете быть уверены в их компетентности в этих вопросах.
Сроки максимально оперативные, при этом необходимо понимать, что законная процедура регистрации может занимать до 60 дней в случае, если на оформление подается воспроизведенный лекарственный препарат, и до 210 рабочих дней, если ЛС регистрируется оригинальный продукт. Если вы заинтересованы в получении оптимального результата, примите во внимание предоставленную нами информацию. Крайне важно понимать, что обращаться следует только в надежных компании, которые продолжительное время работают в интересующей вас сфере. Опытные специалисты помогут максимально быстро добиться желаемого результата.
